第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
管理规范才满足顾客需求。即公司具有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和组织自身要求的生产产业的能力。
强化、规范生产管理，在宏观上树立优良产业形象，为生产发展创造良好的外部环境。建立具有自身特点的产业文化，提高产业形象。
增强客户信心，扩大市场份额。向客户和社会证明产业具有生产合格优质产业和提供优良服务的能力，让客户满意放心。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量：一组固有特性满足要求的程度。组织：职责，权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。产品（因为只有产品才能具有固有特性）
产品标准（要求）
质量评价活动（只有通过评价才能明确满足要求的程度）。注意，并不只有检验才是评价活动。
实施体系的人员。
实施体系的设施。
流程（相互关系）。
人员之间的职责，权限关系。
质量方针。
质量目标。
QA 质量管理规范是指在质量管理过程中，通过建立一套完整的质量管理体系，确保产品或服务能够满足预定标准和客户需求的一系列规范和方法。以下是一些常见的 QA 质量管理规范：
1. 质量管理八项原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、实事求是的决策、互利的供应商关系。
2. ISO 9000 系列标准：ISO 9000 是一组国际通用的质量管理体系标准，包括了 ISO 9001 质量管理体系要求、ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南、ISO 19011 质量和环境审核指南等。
3. 五 S 管理：五 S 管理是一种源自日本的现场管理方法，包括整理（Sorting）、整顿（Straightening）、清扫（Sweeping）、清洁（Standardizing）和素养（Sustaining）五个步骤，旨在改善现场环境、提高工作效率和质量。
4. 六西格玛管理：六西格玛管理是一种数据驱动的质量改进方法，通过定义、测量、分析、改进和控制五个步骤，降低缺陷率、提高质量和客户满意度。
5. 统计过程控制（SPC）：统计过程控制是一种利用统计方法对生产过程进行监控和控制的方法，通过分析过程数据，判断过程是否处于控制状态，并采取相应措施进行调整和改进。
6. 全面质量管理（TQM）：全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与的质量管理方法，强调预防胜于检查，持续改进，追求卓越绩效。
7. 精益生产：精益生产是一种源自日本的生产管理方法，通过消除浪费、降低成本、提高质量和响应速度，实现生产过程的优化。
8. 供应商质量管理：供应商质量管理是一种对供应商的质量进行监控和管理的方法，旨在确保供应商提供的产品和服务能够满足要求，提高整个供应链的质量。
以上是一些常见的 QA 质量管理规范，具体应用时需要根据组织和行业的特点，选择适合的质量管理方法和工具。
第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
电气实验室的地线要求相对严格。可在地下埋入表面挂锡的铜板接地体，面积要足够大，一般双面面积要大于2平方米。埋入要足够深，一般要2米左右。引出线用截面积大于35平方毫米的黄绿接地线，在接地体的中心用锡焊焊牢固后引出。经过以上严格制作，引到实验室时接地电阻都会满足小于2欧姆的要求。
实验室区域行为规范
1.不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品；不得做与实验、研究无关的事情。
2.整个实验室区域禁止吸烟(包括室内、走廊、电梯间等)。
3.未经实验室管理部门允许不得将外人带进实验室。
4.熟悉紧急情况下的逃离路线和紧急应对措施，清楚急救箱、灭火器材、紧急洗眼装置和冲淋器的位置。铭记急救电话119/120/110。
5.保持实验室门和走道畅通，最小化存放实验室的试剂数量，未经允许严禁储存剧毒药品。
6.离开实验室前须洗手，不可穿实验服、戴手套进入餐厅、图书馆、会议室、办公室等公共场所。
7.保持实验室干净整洁，实验结束后实验用具、器皿等及时洗净、烘干、入柜，室内和台面均无大量物品堆积，每天至少清理一次实验台。
8.实验工作中碰到疑问及时请教该实验室或仪器设备责任人，不得盲目操作。
9.做实验期间严禁长时间离开实验现场。
10.晚上、节假日做某些危险实验时室内必须有二人以上，以保实验安全。
第一条 为了加强生猪屠宰管理，保证生猪产品质量安全，保障人民身体健康，制定本条例。
第二条 国家实行生猪定点屠宰、集中检疫制度。除农村地区个人自宰自食的不实行定点屠宰外，任何单位和个人未经定点不得从事生猪屠宰活动。在边远和交通不便的农村地区，可以设置仅限于向本地市场供应生猪产品的小型生猪屠宰场点，具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
第三条 国务院农业农村主管部门负责全国生猪屠宰的行业管理工作。县级以上地方人民政府农业农村主管部门负责本行政区域内生猪屠宰活动的监督管理。县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责生猪屠宰活动的相关管理工作。
第四条 县级以上地方人民政府应当加强对生猪屠宰监督管理工作的领导，及时协调、解决生猪屠宰监督管理工作中的重大问题。乡镇人民政府、街道办事处应当加强生猪定点屠宰的宣传教育，协助做好生猪屠宰监督管理工作。
第五条 国家鼓励生猪养殖、屠宰、加工、配送、销售一体化发展，推行标准化屠宰，支持建设冷链流通和配送体系。
第六条 国家根据生猪定点屠宰厂（场）的规模、生产和技术条件以及质量安全管理状况，推行生猪定点屠宰厂（场）分级管理制度，鼓励、引导、扶持生猪定点屠宰厂（场）改善生产和技术条件，加强质量安全管理，提高生猪产品质量安全水平。生猪定点屠宰厂（场）分级管理的具体办法由国务院农业农村主管部门制定。
第七条 县级以上人民政府农业农村主管部门应当建立生猪定点屠宰厂（场）信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并依法向社会公示。
实验室区域行为规范
1.不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品；不得做与实验、研究无关的事情。
2.整个实验室区域禁止吸烟(包括室内、走廊、电梯间等)。
3.未经实验室管理部门允许不得将外人带进实验室。
4.熟悉紧急情况下的逃离路线和紧急应对措施，清楚急救箱、灭火器材、紧急洗眼装置和冲淋器的位置。铭记急救电话119/120/110。
5.保持实验室门和走道畅通，最小化存放实验室的试剂数量，未经允许严禁储存剧毒药品。
6.离开实验室前须洗手，不可穿实验服、戴手套进入餐厅、图书馆、会议室、办公室等公共场所。
7.保持实验室干净整洁，实验结束后实验用具、器皿等及时洗净、烘干、入柜，室内和台面均无大量物品堆积，每天至少清理一次实验台。
8.实验工作中碰到疑问及时请教该实验室或仪器设备责任人，不得盲目操作。
9.做实验期间严禁长时间离开实验现场。
10.晚上、节假日做某些危险实验时室内必须有二人以上，以保实验安全。
CNAS对质量控制的要求
目前，在CNAS认可文件中，对实验室质量控制方式提出了相关要求，如在CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的5.9章中有相关规定，CNAS- RL02:2015《能力验证规则》对采用能力验证方式进行质量控制作出规定和要求，CNAS-CL09:2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL18:2013《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》，分别对微生物、化学和纺织领域的质量控制方式提出了要求。
从上述几个文件中可以了解到，实验室使用的质量控制方法主要分为实验室外部比对和实验室内部比对两种。
内部质量控制为实验室对检测结果实施连续监控的关键，质量控制方案是内部质量控制的直接表现形式；内部质量控制目的是了解实验室自身随机误差，并提高检测精密度。
外部质量控制为通过参加CNAS承认的能力验证或测量审核，或参加实验室间比对活动，对关键参数按领域、频次实施的质量控制活动。
